你了解医疗器械的使用期限吗？
【案件回放】
2019年6月17日，格尔木市市场监督管理局对某某专科医院现场检查时，在当事人二楼治疗室发现下列医疗器械：“一次性使用冲洗管”（有效期限：灭菌有效期三年，过期禁用；封口处标示生产日期：2015年06月09日）33支；“一次性使用无球囊导尿管”（生产日期：20170406，失效日期：20190405）2支，均已超过有效使用期限，并摆放于操作台待用；在当事人一楼观察室发现下列医疗器械：“一次性静脉输液针”（深蓝色）（封口处标示生产日期：20160518，封口处标示失效日期：20190517）9支；“一次性静脉输液针”（中紫色）（封口处标示生产日期：20160615，封口处标示失效日期：20190614）9支，均超过有效使用期限，并摆放于操作台抽屉中待用。当事人无法提供上述医疗器械的相关资质证明及票据。当事人某某专科医院未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。”之规定；使用过期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。其行为已构成未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料及使用过期、失效医疗器械的事实。
【处理依据及内容】
根据《中华人民共和国行政处罚法》第三条的规定，我局对当事人的违法行为进行了如下行政处罚：
依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第七项、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项，对未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料的行为给予警告；对于当事人使用的过期、失效医疗器械共4种53支，依法予以没收；责令当事人改正违法行为，并对使用过期、失效医疗器械的行为，处以罚款30000元，上缴国库。
【案例评析】
医疗器械是与公众健康息息相关的特殊商品,对医疗器械生产经营使用过程的控制，事关人民群众的生命安全。随着医疗器械产业快速发展,使得医疗器械在人们的诊疗过程中发挥着日益显著的作用, 医疗器械的安全和有效成了全社会关注焦点。格尔木市市场监督管理局认真履职、勇于担当、加强医疗器械的监管和医疗器械不良事件的监测，确保医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。
